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北京医疗器械第三方物流7月15日开放立案

工夫:2015-07-17 阅读次数:158次太阳城赌城排名
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        医疗器械第三方物流企业是医疗器械运营流畅环节的主要参与者,然则我国对它的羁系还没有构成完美的轨制。医疗器械GSP范例曾经对第三方物流企业的管理作出了相关规定,为了落实《医疗器械运营管理办法》和GSP范例的要求,对第三方物流配送形式作出探究实乃燃眉之急。北京市先行先试,曾经迈出了程序。2015年4月11日,北京药监局发文决意启动第三方物流试点评价事情,上面是关照全文:

       2015年4月11日北京市食品药品监视管理局公布了《关于展开医疗器械第三方物流试点评价及相干事情的关照》,“关照”内容以下:

各区县局,各直属分局,各医疗器械运营企业:

       2013年9月,我局启动了医疗器械流畅环节第三方物流试点工作,正在医疗器械运营企业中对骨(齿)科植入类、心脏(内、外科)植入类、血液处置惩罚及野生器官类、一次性运用无菌耗材类、体外诊断试剂类等下风险医疗器械产物的拜托物流停止试点。

        试点工作展开以来,医疗器械运营企业主动相应,积极申报。经现场考查和综合评价,全市共有10家企业得到试点资历并接踵开展工作。试点状况注解,医疗器械第三方物流形式对增进医疗器械运营环节储存运输的规范化、集约化管理,知足行业生长需求,具有主动意义。

        同时,对提拔医疗器械流畅历程产物平安保障程度、提拔流畅环节羁系效能有着积极作用。2014年10月实施的《医疗器械运营监视管理办法》,已将医疗器械运营企业为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务正式肯定为一种运营形式,归入医疗器械流畅环节一样平常羁系领域。

        为周全总结试点履历,竖立和完美医疗器械运营企业第三方物流业务的羁系机制和轨制,增进医疗器械流畅环节程度提拔,经研讨决意对我市医疗器械第三方物流试点工作停止周全评价和总结。现便评价事情有关事件关照以下。

一、评价内容和事情要求

(一)试点企业业务展开状况评价。根据《医疗器械运营监视管理办法》、《北京市医疗器械运营监视管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)、《医疗器械运营质量管理范例》(以下简称《范例》)要求,研讨设定此次评价目标(睹附件1),对各试点企业物流综合才能、质量管理系统竖立运转状况、当代物流手艺手腕应用状况、产品质量平安保障才能状况停止专业评价,构成试点企业综合物流才能评价讲演,并在此基础上构成医疗器械运营企业为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务现场搜检手艺指南。

(二)全市医疗器械流畅环节第三方物流发展趋势评价。凭据全市下风险医疗器械运营企业运营范围、仓储运输才能和市场总量状况,对全市下风险医疗器械运营企业发展趋向停止展望,构成医疗器械运营环节物流发展规划讲演,为以后医疗器械第三方物流企业的市场准入、一样平常羁系机制和轨制的竖立及完美供应决议计划参考。

二、评价流程和事情布置

(一)试点企业评价材料要求。克日起至2015年4月30日,试点企业(睹附件2)将试点工作总结、《医疗器械第三方物流试点综合信息评价表》及相干材料(睹附件3)交至企业注册天区县局或直属分局,试点工作总结该当包孕试点时期接管拜托储存、配送业务展开状况、物流质量管理系统运转状况、存在的题目和对第三方物流形式的发起。

(二)评价事情顺序。2015年4月起,由市局药械市场处构造综合评价组对10家试点企业的物流才能实行评价。综合评价组由高校专家、市局药械市场处、企业注册天及库房所在地区县局或直属分局羁系职员配合构成;评价历程分为质料确认、现场核实、综合评价三个阶段,现场评价工夫正在质料确认以后,现场评价组不少于4人。评价完成后构成企业物流综合管理才能评价讲演,并对企业经营管理取《实施细则》和《范例》的相符性做出结论。

(三)试点完成后的立案事情。试点企业经由过程评价后,视同相符《范例》及《实施细则》附件7《医疗器械运营企业为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务手艺要求》,根据《实施细则》的有关规定予以立案,可按正式立案的业务范围供应医疗器械储存、配送服务业务。拟增添为其他企业供应储存、配送服务运营形式的试点企业,正在提交评价材料时可同时提交立案申请及相干材料(睹附件4)。

2015年12月31日前已提交立案申请的试点企业,和经综合评价不符合《实施细则》和《范例》相干要求的企业,自2016年1月1日起停止试点工作,曾经获得的试点批复主动生效,曾经承接的拜托业务应妥善处理。

三、其他

(一)评价事情最先后,不再增添医疗器械第三方物流试点单元,试点企业之外的其他医疗器械运营企业拟供应医疗器械储存、配送服务业务的,能够根据《实施细则》有关要求,正在2015年7月15往后背注册天区县局或直属分局提交立案申请及相干材料睹附件4),市局将凭据企业申请立案的局限,根据现场搜检手艺指南构造实行现场验收,相符现场搜检手艺指南的予以立案,不符合的不予立案。

(二)曾经立案供应医疗器械储存、配送服务业务的企业,该当取拜托方签署书面质量和谈,明白两边权利义务及储存、配送历程的质量义务;医疗器械储存、配送服务业务发作转变的,该当实时背企业注册天地点区县局或直属分局讲演。

(三)各区县局和直属分局要联合区情合理安排事情和职员,积极参与医疗器械第三方物流试点评价事情,动手造就本局处置相干业务企业监视搜检的专业人员,为顺应行业生长贮备手艺气力。

特此关照

附件1:医疗器械第三方物流综合才能评价目标框架

附件2:医疗器械第三方物流试点企业名单

附件3:医疗器械第三方物流综合评价相干材料

附件4为其他医疗器械生产经营企业供应储存配送服务立案材料

附件1.医疗器械第三方物流综合才能评价目标框架

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附件2.医疗器械第三方物流试点企业名单

  

附件3.医疗器械第三方物流综合评价相干材料

1. 《医疗器械第三方物流综合信息评价表》(露电子版);

2. 营业执照复印件;

3. 医疗器械运营许可证复印件;

4. ISO13485认证证书复印件、ISO14001认证证书复印件;

5. 2014年征税年报表;

6. 取拜托单元的委托合同复印件;

7. 库房使用权证实质料复印件,库房平面图(标注库房范例及货位);

8. 运输车辆行驶证复印件,车辆租赁和谈复印件;

9. 计算机系统软件功用引见;

10. 2014年度企业内审讲演;

11. 评价表电子版间接发给被评价企业联系人,按要求将所列项目填写完成后,将电子版及上述质料一同交至区县局或直属分局

附件4:为其他医疗器械生产经营企业供应储存配送服务立案材料

1. 《为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务立案表》(可从市局官网下载填报);

2. 企业《医疗器械运营许可证》、《第二类医疗器械运营立案凭据》复印件;

3. 企业处置物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的重要职员学历、职称证实复印件;

4. 企业承接医疗器械储存、配送服务才能引见(包孕库房平面图及功用分区,储存运输设备装备目次,质量管理系统文件目次)

5. 企业计算机信息管理平台功用引见;

6. 企业拟供应储存、配送服务业务流程和手艺计划;

7. 拜托两边质量保障和谈,拜托储存、配送医疗器械产物检验尺度;

8. 申报材料要求:《立案表》一式三份,企业法定代表人具名,加盖企业公章;编号2~7的质料一式两份,离别装订成册,加盖骑缝章(公章)

为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务立案表

立案编号:(由区县局或直属分局填写)

 

(泉源:北京市CFDA)

 

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