北京巴瑞医疗器械有限公司,接待您!我是巴瑞客户|我是巴瑞员工

400-037-5099

澳门太阳集团2007登录
澳门太阳集团2007登录
太阳城集团2138.cc

您当前位置:  首页 >> 988306.com太阳精英网 >> 政策法规

988306.com太阳精英网

493.comcontact us

客服热线:400-037-5099

公司电话:010-57925099

公司传真:010-57925030

公司网址:www.baron-bj.com

澳门太阳集团2007登录

政策法规

北京市医疗器械运营监视管理办法实施细则

 

(2017年修订版)


第一章  总  则


第一条 为增强医疗器械运营监督管理,范例我市医疗器械运营次序,保障民众用械平安、有用,凭据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运营监视管理办法》,联合羁系现实,制订本细则。

第二条 正在北京市行政区域内处置医疗器械运营运动及其监视管理工作,该当遵照本细则。

第三条 凭据企业类型和所运营医疗器械产物风险水平,对医疗器械运营企业(以下简称运营企业)实行分类管理,并正在质量管理中运用信息管理手艺,实现全市下风险医疗器械产物运营环节追溯。

第四条 北京市食品药品监视管理局卖力制订全市运营企业监督管理政策,指点、催促区食品药品监视管理局及直属分局展开运营企业监视管理工作和推动《医疗器械运营质量管理范例》实行事情,卖力构造为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务的运营企业(以下简称“供应储存、配送服务运营企业”)的《医疗器械运营质量管理范例》现场搜检。

区食品药品监视管理局及直属分局卖力辖区运营企业监视管理工作,实行辖区医疗器械运营允许、立案事情及运营企业跨辖区设库立案事情,监视辖区运营企业实行《医疗器械运营质量管理范例》,构造实行辖区运营企业监视搜检事情,并凭据辖区羁系现实,分别羁系职责,指点、催促辖区食品药品监视管理所展开运营企业监视搜检事情。

市药品认证管理中心卖力详细构造实行对供应储存、配送服务运营企业相符《医疗器械运营质量管理范例》的现场核对和现场搜检事情。

食品药品监视管理所卖力辖区第二类医疗器械运营企业现场核对事情,并根据区食品药品监视管理局羁系职责分别实行运营企业监视搜检事情。

第五条  医疗器械运营允许和立案相干信息该当正在北京市食品药品监视管理局网站予以宣布,供申请人和民众查阅。

第二章  运营允许取立案管理


第六条  处置第二类、三类医疗器械运营的,该当具有相符《医疗器械运营监视管理办法》第七条设定的前提,经营场所和库房该当相符以下要求:

(一)运营(批发)体外诊断试剂的,该当具有取运营范围相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

(二)运营(批发)热链管理医疗器械的,应装备冷库,冷库容积不得少于20立方米。

(三)运营第三类医疗器械的,应具有取运营范围相适应的经营场所和库房:

1.运营植参与类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入质料野生器官、Ⅲ-6863口腔科质料、Ⅲ-6877参与东西产物),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2. 运营一次性无菌产物的(对应运营类代号为Ⅲ-6815打针穿刺东西、Ⅲ-6845体外循环及血液处置惩罚装备、Ⅲ-6864医用卫生质料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合质料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及成品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.运营(零售)软性角膜打仗镜及照顾护士用液的,应设有自力的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,个中供应验配服务的,验光室(区)应具有暗室前提或知足无直射照明的前提。

4.运营除上述类代号之外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并装备取运营范围相适应的库房。

(四)运营第二类医疗器械的,应装备取运营产物和范围相适应的经营场所和库房。运营(零售)助听器的,借应设置零丁(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、结果评价室。

同时运营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产物的,经营场所和库房设置应分别知足上述最高前提。运营企业储存医疗器械的库房该当各自自力,不得与其他企业共用库房及设备装备;拜托其他运营企业储存的不视为共用库房。

第七条  处置第三类医疗器械运营的,计算机管理体系该当相符《医疗器械运营质量管理范例》的要求,具体要求睹《北京市<医疗器械运营质量管理范例>现场搜检评定细则》(附件1)。

第八条  运营企业“经营场所”该当取营业执照中的“居处”同等(“经营场所”应包含“居处”);经营场所和库房不得设在衡宇计划用处为“室庐”、军事管理区(不含可租赁区)和其他不适合运营的场合。

相符《医疗器械运营质量管理范例》第十八条规定的,运营企业能够不但独设立库房,但储存情况该当知足医疗器械标签、说明书标注的前提要求。

第九条 处置第三类医疗器械运营的,运营企业该当背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局提出申请。运营企业应正在北京市食品药品监视管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械运营允许申请表》(睹附件2)及有关信息,提交相符《医疗器械运营监视管理办法》第八条要求的材料。

第十条  受理医疗器械运营允许申请的区食品药品监视管理局或直属分局该当自受理之日起30个工作日内对申请材料停止考核,并根据《北京市〈医疗器械运营质量管理范例〉现场搜检评定细则》展开现场核对。需求整改的,运营企业该当于划定限期内完成整改,并提交整改讲演,整改工夫不计入考核时限。

相符划定的,作出准予允许的书面决意,并于10个工作日内发给《医疗器械运营许可证》;不符合划定的或整改后仍不符合划定的,作出不予允许的书面决意,并阐明来由。

第十一条  处置第二类医疗器械运营的,运营企业该当背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局立案。运营企业该当正在企业服务平台填报《第二类医疗器械运营立案表》(睹附件3)及有关信息,提交相符《医疗器械运营监视管理办法》第十二条要求的材料。

区食品药品监视管理局或直属分局该当场对材料的完整性及内容停止考核,相符划定的予以立案,发给《第二类医疗器械运营立案凭据》。区食品药品监视管理局应将《第二类医疗器械运营立案凭据》复印件和立案质料实时移送至运营企业居处所在地食品药品监视管理所,直属分局或食品药品监视管理所应当自运营企业立案之日起3个月内根据《北京市〈医疗器械运营质量管理范例〉现场搜检评定细则》展开现场核对。

第十二条 《医疗器械运营许可证》允许、注销事项调换的,该当背发证部门提出《医疗器械运营许可证》调换申请。运营企业该当正在企业服务平台填报《医疗器械运营允许调换申请表》(睹附件4),提交《医疗器械运营监视管理办法》第八条中触及调换内容的有关材料。

调换注销事项的,发证部门该当就地对申请材料停止考核,相符要求的,准予调换。

调换允许事项的,发证部门该当自收到调换申请之日起30个工作日内对申请材料停止考核,根据《北京市<医疗器械运营质量管理范例>现场搜检评定细则》展开现场核对。相符划定的,作出准予调换的决意;不符合划定或整改后仍不符合划定的,作出不予调换的书面决意。

调换后的《医疗器械运营许可证》编号和有效期稳定。

第十三条  医疗器械运营立案凭据中立案事项发作转变的,应实时解决调换立案。运营企业该当正在企业服务平台填报《第二类医疗器械运营立案调换表》(睹附件5),提交《医疗器械运营监视管理办法》第十二条中触及调换内容的有关材料。

区食品药品监视管理局或直属分局该当就地对企业提交材料的完整性停止考核,相符划定的,予以立案,发给新的《第二类医疗器械运营立案凭据》,调换后的立案凭据编号稳定。

调换运营地点、库房地点、经营范围、经营方式的,运营企业居处所在地食品药品监视管理所或直属分局该当自调换之日起3个月内根据《北京市<医疗器械运营质量管理范例>现场搜检评定细则》的要求展开现场核对。

第十四条  第三类经营企业跨辖区设置库房,该当具有经营场所取库房之间医疗器械进、销、存信息及时传输功用的计算机管理体系,运营产物有温度要求的,应具有库房温湿度在线监测的设备装备,并背库房地点区域食品药品监视管理局或直属分局提交《医疗器械运营企业跨行政区域设置库房立案表》(睹附件6),解决立案,拜托供应储存、配送服务运营企业的除外。立案天食品药品监视管理部门卖力对运营企业跨辖区设置的库房停止一样平常监视搜检。

第十五条  外地消费、运营企业正在本市增设库房的可拜托本市供应储存、配送服务运营企业,并背受托企业居处所在地食品药品监视管理局或直属分局解决立案。本市运营企业正在外地增设库房的,应背居处所在地食品药品监视管理局或直属分局提交库房地点调换申请,并正在库房地点地市级食品药品监视管理部门解决立案。

本市运营企业正在外地增设库房的,需要时企业居处所在地食品药品监视管理局或直属分局可对库房停止监视搜检。

第十六条 《医疗器械运营许可证》有效期届满需求连续的,运营企业该当正在有效期届满6个月前背发证部门提出《医疗器械运营许可证》连续申请。运营企业该当正在企业服务平台填报《医疗器械运营允许连续申请表》(睹附件7),提交《医疗器械运营监视管理办法》第八条规定的有关材料。

发证部门该当自收到连续申请之日起30个工作日内对申请材料停止考核,并根据《北京市<医疗器械运营质量管理范例>现场搜检评定细则》展开现场核对,相符划定的,准予连续,发给新的《医疗器械运营许可证》,连续后的《医疗器械运营许可证》编号稳定。不符合划定的,限日整改;整改后仍不符合划定的,不予连续,书面阐明来由并示知申请人。过期已作出决意的,视为准予连续。

第十七条  第三类医疗器械运营企业无违法违规运营行动,自动抛却运营,背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局提出《医疗器械运营许可证》刊出的,运营企业该当正在企业服务平台填报《医疗器械运营许可证刊出申请表》(睹附件8),并提交相干证实性材料。区食品药品监视管理局或直属分局该当依法刊出其《医疗器械运营许可证》,并正在网站上予以宣布。

第二类医疗器械运营企业无违法违规运营行动,自动抛却运营,背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局交回《第二类医疗器械运营立案凭据》的,区食品药品监视管理局或直属分局应注销相干信息,正在立案信息中停止标注,并正在网站上予以宣布。

第十八条  拜托供应储存、配送服务运营企业储存的运营企业,正在解决相干允许和立案时,该当提交取被拜托方签署的含有明白两边质量义务内容的书面和谈、被拜托方的《医疗器械运营许可证》或《第二类医疗器械运营立案凭据》复印件,不需提交《医疗器械运营监视管理办法》第八条第五项关于库房地点的相干质料

第十九条  《医疗器械运营许可证》丢失的,运营企业该当正在北京市食品药品监视管理局指定媒体刊登丢失声明。丢失声明登载满1个月后,运营企业经由过程企业服务平台填报《医疗器械运营许可证补发申请表》(睹附件9),照顾已登载丢失声明的证实材料,背本发证部门申请补发。发证部门该当就地对申请材料停止考核,相符要求的,予以补发,补发的《医疗器械运营许可证》编号和有效期取本证同等。

《第二类医疗器械运营立案凭据》丢失的,运营企业该当经由过程企业服务平台填报《第二类医疗器械运营立案凭据补宣布》(睹附件10),背本立案部门解决补发手续。发证部门该当就地对相干质料停止考核,相符要求的,予以补发,补发后的《第二类医疗器械运营立案凭据》编号取本凭据同等。

第二十条  运营企业果违法运营医疗器械被食品药品监视管理部门备案观察但还没有了案的,大概收到行政处罚决意但还没有推行的,区食品药品监视管理局或直属分局该当中断相干允许,直至案件处置惩罚终了。

第二十一条  运营企业有以下情况之一的,居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局应刊出其《医疗器械运营许可证》或正在其第二类医疗器械立案信息中予以标注,并正在网站上予以宣布。

(一)运营企业不具有本运营前提大概取立案信息不符且没法获得联络的,经公示谦60往后,仍无联络的;
(二)获知运营企业的《营业执照》已被依法刊出,但运营企业已背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局提出刊出《医疗器械运营许可证》申请和交回《第二类医疗器械运营立案凭据》的;
(三)《医疗器械运营许可证》有效期届满已连续的;
(四)《医疗器械运营许可证》被依法打消、撤回、撤消的;
(五)法律、法例划定其他情况的。

第二十二条 运营企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局该当竖立辖区运营企业允许和立案档案,完好纪录医疗器械运营允许、立案相干信息。

第三章  运营质量管理


第二十三条  运营企业该当根据《医疗器械运营监视管理办法》、《医疗器械运营质量管理范例》的要求,展开医疗器械采购、验收、储存、贩卖、运输、售后服务,并竖立掩盖质量管理全过程的运营管理制度,包管运营前提和运营行动连续相符要求。

第二十四条  处置为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务的,应为注册正在北京市行政区域内、具有自力法人的运营企业,并相符以下前提:

(一)库房使用面积不得低于3000平方米,并具有取供应储存、配送业务范围范围相适应的储存前提;
(二)具有当代物流储运设备装备;
(三)具有计算机物流信息管理平台,应包孕堆栈管理体系、运输管理体系,供应医疗器械热链运输服务的,平台借应包孕热链运输追溯体系;
(四)具有取拜托方实行及时电子数据交流和实现产物收货、验收、储存、搜检、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和手艺手腕;
(五)《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”局限;
(六)实现取“北京市医疗器械运营环节产物追溯体系”数据对接。

企业应背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局转达,并提交《为其他医疗器械生产经营企业供应储存、配送服务确认表》(睹附件11)及相干材料(露调换供应储存、配送服务内容的),区食品药品监视管理局或直属分局应将企业资料实时移送至市食品药品监视管理局药械市场处。

市食品药品监视管理局药械市场处对企业资料停止查对后,由市药品认证管理中心详细构造实行对供应储存、配送服务运营企业是不是相符《医疗器械运营质量管理范例》的现场核对或现场搜检事情。

供应储存、配送服务运营企业正在允许或立案中调换供应储存、配送服务库房地点、局限及计算机信息管理平台的,市药品认证管理中心需根据《医疗器械运营质量管理范例》的要求停止现场核对。

市药品认证管理中心作出供应储存、配送服务运营企业相符《北京市<医疗器械运营质量管理范例>现场搜检评定细则》要求结论的,由市食品药品监视管理局药械市场处予以确认,并关照发证部门正在其《医疗器械运营许可证》、《第二类医疗器械运营立案凭据》经营范围中标注“以上局限可供应储存、配送服务”字样。

第二十五条  供应储存、配送服务运营企业,展开医疗器械拜托储存、配送服务前,拜托方应已完成《医疗器械运营许可证》或《第二类医疗器械运营立案凭据》库房地点调换,并正在库房地点后标注“拜托‘承接拜托企业名称’储存”;接管外地运营企业拜托的,外地运营企还应解决完成运营企业跨辖区设置库房立案。运营企业未完成许可证库房地点调换或已解决跨辖区设置库房立案(外地运营企业)的,不得私自展开医疗器械拜托储存、配送服务。

关于已中断拜托储存、配送服务业务和拜托储存、配送服务和谈到期已连续的运营企业,供应储存、配送服务运营企业可书面示知拜托运营企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局。

第二十六条  运营企业该当根据相干法例要求展开医疗器械不良事宜监测讲演事情,获知所贩卖医疗器械发作不良事宜的,该当根据相干事情顺序背医疗器械不良事宜监测机构自动讲演。第三类经营企业,该当竖立医疗器械不良事宜监测讲演轨制,并指定专门机构、装备职员负担讲演事情。

第二十七条  第三类经营企业,该当竖立质量管理自查轨制,并根据《医疗器械运营质量管理范例》的要求停止齐项目自查,并经由过程企业服务平台背居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局提交年度自查讲演。

年度自查讲演最少该当包含以下内容:

(一)《医疗器械运营质量管理范例》年度运转状况;
(二)医疗器械产物年度运营状况;
(三) 入口医疗器械产物运营状况(仅限入口总代理商报送)。
(四)供应储存、配送服务运营企业借应讲演上一年度医疗器械拜托储存、配送服务业务展开状况。

第二十八条  第三类医疗器械运营企业自行休业及从新运营时,该当实时示知居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局;自行休业1年以上的,从新运营时,该当提早书面报告居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局,经现场核对相符要求前方可恢复运营。

第二十九条  运营企业运营的医疗器械发作严重平安质量事故的,该当正在24小时内讲演市食品药品监视管理局,并同时讲演运营企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局。

第四章 监督管理


第三十条 区食品药品监视管理局、直属分局该当根据《北京市食品药品监视管理局关于落实〈医疗器械运营企业分类分级监督管理划定〉的指点看法》对辖区运营企业实行分类分级管理,并竖立辖区年度医疗器械运营一样平常监视企图。对辖区内运营企业实行《医疗器械运营质量管理范例》状况停止监视搜检;对第三类医疗器械运营企业的年度自查讲演停止检察;催促运营企业范例运营行动,对有不良纪录的运营企业实行重点羁系。

第三十一条  市药品认证管理中心该当对供应储存、配送服务运营企业,每一年构造实行跟踪搜检,并对拜托运营企业停止抽查。跟踪搜检中发明供应储存、配送服务运营企业运营前提发作转变,不再相符《医疗器械运营质量管理范例》要求的,该当作出限日整改的结论,并关照市食品药品监视管理局药械市场处。供应储存、配送服务运营企业已根据划定停止整改的,食品药品羁系部门应根据《医疗器械运营监视管理办法》第五十四条的划定停止查处,供应储存、配送服务运营企业正在完成整改前,不得处置供应储存、配送服务业务。市食品药品监视管理局对运营企业正在整改时期不得处置供应储存、配送服务业务的状况停止通告转达。

关于已拜托的运营企业,待受托企业规复供应储存、配送服务业务或完成允许、立案调换后,方可规复其相干的运营运动,相干区食品药品监视管理局或直属分局应增强对整改时期供应储存、配送服务业务企业和相干拜托运营企业的羁系。

关于正在搜检中发明已根据允许、立案停止拜托储存的运营企业,应由拜托运营企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局对发明的违法、违规行为停止查处,并将搜检效果报市食品药品监视管理局药械市场处。

第三十二条 对供应储存、配送服务运营企业跟踪搜检中发明的不符合项,企业应限日完成整改。企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局卖力对企业整改状况停止复查,关于正在划定限期内未完成整改或整改不到位的,应实时将相干状况及监视搜检纪录上报市食品药品监视管理局药械市场处。

运营企业根据划定整改完成后,可背市食品药品监视管理局药械市场处提交整改讲演。由市药品认证管理中心卖力构造对供应储存、配送服务业务的运营企业整改状况停止复查,并将复查效果报市食品药品监视管理局药械市场处,相符要求的,公布通告规复其供应储存、配送服务业务。

关于发明存在严重违法、违规行为的供应储存、配送服务运营企业,市食品药品监视管理局药械市场处、市药品认证管理中心和运营企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局停止合议后,勾销其《医疗器械运营许可证》、《第二类医疗器械运营立案凭据》经营范围中的标注。

对跟踪搜检中发明的违法、违规行为,市药品认证管理中心该当场移交运营企业居处地点区域食品药品监视管理局或直属分局,并上报市食品药品监视管理局药械市场处。

第三十三条 有以下情况之一的,区食品药品监视管理局或直属分局该当增强现场搜检:

(一)上一年度新创办的第三类经营企业;
(二)上一年度监视搜检中发明存在严峻题目的;
(三)果违背有关法律、法例遭到行政处罚的;
(四)已提交年度报告或经由过程检察年度自查讲演发明存在严重质量风险的;
(五)食品药品监视管理部门以为需求增强搜检的其他情况。

第三十四条  对赞扬告发、监视搜检大概其他信息显现能够存在严重安全隐患或质量风险的运营企业,下级食品药品监视管理部门能够实行航行搜检。

第三十五条 区食品药品监视管理局及直属分局该当竖立辖区医疗器械运营企业监督管理档案,纪录一样平常监视搜检效果、违法行为查处等状况。

第三十六条  市食品药品监视管理局卖力组织协调运营企业跨辖区违法运营医疗器械案件的查处。

第五章 附  则


第三十七条  《医疗器械运营许可证》的编号划定规矩为:京X1食药监械运营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械运营立案凭据》的立案号编号划定规矩为:京X1食药监械运营备XXXX2XXXX3号。个中:X1为企业居处地点区域的简称,XXXX2为允许或立案年份,XXXX3为允许或立案流水号。

第三十八条  拜托储存的运营企业,其《医疗器械运营许可证》、《第二类医疗器械运营立案凭据》的“库房地点”项下需标注承接储存的库房地点(拜托“承接拜托企业名称”储存)。

第三十九条  关于已获得《医疗器械运营许可证》的运营企业或同时申请第三类医疗器械运营允许和解决第二类医疗器械立案的企业,正在解决《第二类医疗器械运营立案凭据》立案事项时,已正在其允许事项中已提交的申请材料可不反复提交,并宽免现场核对。

关于运营企业正在解决调换经营场所和库房地点时,如仅触及称号调换而不触及现实地点调换的或运营企业核减经营范围、经营方式的,可宽免现场核对,发证部门该当自收到调换申请之日起15个工作日内对申请材料停止考核,并作出准予调换或不准予调换的决意。

关于同一采购渠道,接纳连锁运营的非法人零售企业,可不零丁设立质量负责人,并由连锁企业总部质量负责人兼任。

第四十条  新版《医疗器械分类目录》(2017)实行后,相干医疗器械类代号凭据转变状况停止响应调解。

第四十一条  本细则自公布之日起实施。北京市食品药品监视管理局公布的《北京市<医疗器械运营监视管理办法>实施细则》(京食药监药械〔2014〕42号)、《北京市〈医疗器械运营质量管理范例〉现场搜检评定细则(试行)》(京食药监〔2015〕18号)、《北京市为其他消费、运营企业供应医疗器械储存、配送服务及互联网药械配送服务羁系工作指南(试行)》(京食药监〔2015〕26号)及《医疗器械运营企业热链产物储存、运输管理搜检评定细则》(京食药监药械〔2016〕 2号)同时废除。关于触及《北京市〈医疗器械运营监视管理办法〉实施细则》第十六条,需解决《医疗器械运营许可证》连续的运营企业,设置六个月的过渡期。

附件:

附件1 北京市《医疗器械运营质量管理范例》现场搜检评定细则

澳门太阳集团2007登录附录1 计算机信息管理体系搜检评定细则

附录2 运营企业为其他生产经营企业供应医疗器械储存、配送服务现场搜检评定细则

附录3 医疗器械运营企业热链产物储存、运输管理搜检评定细则


 

上一篇:中华人民共和国药品管理法 下一篇:医疗器械运用质量监视管理办法

太阳城集团2138.cc